Institut Claudius Regaud

Un médecin de l'ICR peut proposer à un patient d'entrer dans un "essai clinique". Ce type d'étude entre dans le cadre de la recherche clinique dont le but est d'améliorer l'état des connaissances en cancérologie et, à terme la guérison. Il s'agit de nouveaux médicaments, de nouvelles techniques de chirurgie, de radiothérapie ou encore de nouvelles associations thérapeutiques. L'Institut réalise 95 essais par an.

Le patient est libre d'accepter ou de refuser un essai. De même à tout moment, il peut décider d'arrêter sa participation sans avoir à se justifier. Une autre prise en charge lui sera proposée.

Déroulement de l'essai

Un protocole d'essai est rédigé par une équipe de spécialistes dans la pathologie considérée. Ces études s'inscrivent dans un contexte réglementaire obéissant à loi de santé publique du 9 août 2004 et de ses décrets d'application.Pour les essais cliniques, on distingue quatre phases, chacune conçue pour apporter certaines informations nouvelles :

• la phase 1 détermine la tolérance en fonction de la dose ;
• la phase 2 détermine l'efficacité et la tolérance du traitement ;
  
• la phase 3 compare le traitement étudié au traitement de référence pour s'assurer qu'il est comparable ou meilleur ;
• la phase 4 est réalisée après la commercialisation des médicaments pour améliorer la connaissance du produit, mettre en évidence les effets moins connus ou rares.

Les études sont toujours organisées sur des groupes de patients et non sur une seule personne. Les données des patients doivent être comparables en terme d'âge, de type de tumeur, de traitements déjà reçus... On parle de "randomisation". Ce mot vient de l'anglais "random" qui signifie "hasard". Il arrive, en effet que dans certaines études, l'attribution du type de traitement se fasse de manière aléatoire, par tirage au sort : méthode validée sur le plan scientifique. Il évite tout caractère subjectif, tout préjugé dans l'attribution du traitement. Toutefois, il se peut également même si vous avez donné votre accord de participation, que vous ne puissiez pas être inclus dans l'essai. En effet, si les résultats des premiers examens de scanner, de prises de sang ou autres ne sont pas compatibles avec ce qui est demandé par le protocole, le médecin vous proposera une alternative thérapeutique. Toute l'équipe soignante formée à la pratique de ces traitements donne toutes les informations nécessaires avant, pendant et après l'étude clinique.

Inclusion dans un essai

Après avoir reçu toutes les informations, le patient inclus dans un essai doit donner son accord par écrit sur un document intitulé le "consentement".
Durant le traitement, une surveillance renforcée sera effectuée : consultations, prises de sang... Les données recueillies apporteront des indications sur la tolérance, les effets indésirables et l'efficacité des thérapeutiques. Ces informations seront consignées dans un cahier sans que jamais n'apparaisse le nom du patient. Les résultats issus de leur analyse permettront de faire évoluer la pratique cancérologique. Tout est mis en oeuvre pour veiller à la sécurité du patient "inclus dans un essai". Plusieurs lois et directives encadrent leur déroulement. Toutes les modalités de prise en charge sont décrites avec précision dans un protocole.